和瑞基因多癌种早筛产品上市在即：如何从技术到商品化落地？

自2020年8月国内外首个外科级心肌梗塞即已滤系列产品「莱思宁」刊发以来，和瑞突变乘胜追击，加速配置多癌种即已滤领域。

据悉，和瑞突变构想于2022年天内股票基于HIFI新技术基础的只用检验六大瘤种即已滤系列产品，并预期在未来几年横向拓展瘤种，持续改进，最终付诸只用检验“20+”瘤种即已滤系列产品的掀开发新及交付。

以“莱思宁”为一条路，和瑞突变通过全突变组高通量及附加分析算法，对恶性肿瘤即已期飞轮突变突变、内部结构变异、表型遗传基因等在内的都能学时多一维低频变异的资讯搭建行进路线预测数学时模型，应运而生了HIFI新技术基础。

迄今为止，基于NGS新技术和平台的都能学时心脏病大原究者已经成为全球主要心脏病即已滤企业应用的主流检验方式，除了和瑞突变，典型的还有Grail、鹍多于突变、泛生子等；同时，基于多种不同组学时的一个大有机体的资讯也对有机体的资讯分析带来了全新的抉择，附加的分析算法应运而生。 和瑞突变；也基于NGS和平台通过都能学时透过心脏病有机体标志物的选择，同时混合附加的深度学时习数学时模型，透过从即已滤即已诊、微小病灶湿气、复发监测在内的系列产品掀开发新。

据讲解，HIFI 新技术基础；也由 HIFI-det 液态活检新技术和附加的 HIFI-cal 系列算法共同组成。HIFI新技术基础的灵活性在于只能通过对标志物和行进路线预测数学时模型的插值改进，保有整体数学时模型的插值性和黏性，自身急剧改进可靠性、增加新技术生产成本，避免增加组学时、一维而导致增本增加的问题，使得即已滤新技术生产成本可控。

迄今为止，基于HIFI新技术基础 ，和瑞突变已经列入了部分心肌梗塞即已滤及多瘤种（心肌梗塞、心脏病、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌）即已滤可靠性数据：心肌梗塞即已滤频率约大幅增加95.42%，特异性为97.91%；多瘤种即已滤频率约大幅增加87.58%，特异性约达99.09%。

和瑞突变大原究者院院长吴佳妍博士对此，和瑞突变从成立之处即延续了使用液态活检透过即已滤系列产品掀开发新的解决方案，首先便必需找到一个适合于的心脏病原产地，要满足入血性好、高位高发、现有外科手术意图更少等情况下，而“心肌梗塞是只能早先验证HIFI新技术基础的心脏病原产地”；另外，HIFI新技术基础能付诸生产成本与可靠性兼顾的系列产品插值，在多次插值后只能显著增加系列产品生产成本，“插值三次后，相较于第一代新技术，系列产品生产成本最大降幅只能超40%”。

吴佳妍认为，除了化解了新技术的问题，还要无能为力系列产品化的抉择。针对的产品火热的多癌种即已滤大原究者，她认为，“迄今为止虽然有些在大原系列产品只能付诸多种心脏病的滤查，但是只能看到它的频率、特异性、NPV值离我们想要的最终的系列产品内部结构上还差得很多于；有些系列产品虽然使用了都能学时透过系列产品的掀开发新，但每增加一个癌种则必需增加附加的组学时、一维，这意味着生产成本的增加。只有将系列产品的可靠性、生产成本支配在合理的可以大规模商业性的内部空间内才是真正优秀的系列产品。”

至于系列产品审批，和瑞突变战略其发展总监张悦认为，相较于单组学时，基于NGS的都能学时系列产品审批难度势必会非常大。不过，受到影响的是，2021年6月1日施行的最新修订的《电器指导管理条例》便提及国内外已确定同原产地系列产品股票的体外诊断试剂能以LDT的表现形式提供服务，从法律层面首次赋予了LDT模式合法化的身份，为多癌种即已滤系列产品的快速商业性掀开了“绿灯”。

吴佳妍则讲解到，单癌种针对某个瘤种患病率更高危的许多人，值得注意更强。以心肌梗塞即已滤为例，信服是为里心性病、肝硬化这类不具备眼疾的个体，或是有心肌梗塞家族史的高危许多人，附加的商业性渠道就最主要医院、检查和机构，另外单癌种系列产品配置还可以向全征状延伸——为里心患者、错综复杂外科；相较之里，多癌种即已滤的应用布景更多是健康人，尤其是老年人，因为每个健康人都会在年长渐渐放缓操作过程里考虑到更即已见到“恶性肿瘤”信号，商业性也会有一定不同点，譬如和网络和平台合作。

从产业长多于其发展视角来看，吴佳妍认为，在不久前刊发的《“十四五”有机体经济其发展规划》里就明确认为要“重点掀开展恶性肿瘤即已期滤查及用药指导”，不具备尖锐的值得注意；加之，随着突变高通量效率的急剧增加，高通量生产成本急剧增加，在可见的将来还有一波投产21世纪将推动基于NGS的恶性肿瘤即已滤生产成本继续向下探底。