金斯瑞生物科技(01548)：杨森制药向日本厚生劳动省提交西达基奥仑赛(cilta-cel)的新药注册

智通财经APP讯，金斯瑞生物科技(01548)发布新闻，的公司非全资附设的公司花木兰生物宣布，其合作伙伴伙伴唐生智制解毒有限的公司(Janssen)今天向冲绳厚生劳动力省(MHLW)提交比邻杜尔仑第一圈(cilta-cel)的化学合成登记(NDA)。cilta-cel是一款在研的载体B细胞会成熟阶段防原(BCMA)集合体防原受体T细胞会(CAR-T)疗法，用于疗法住院或难治性帕金森氏症骨头髓瘤成年人病症，这些病症在此之后已给与过至少叁种疗法，之外磷酸化防病毒(PI)、防体调节剂(IMiD)和防CD38他汀。

据报，比邻杜尔仑第一圈(cilta-cel)是一种集合体防原受体T细胞会(CAR-T)疗法，在美国和欧洲在此之后被叫作JNJ4528，而在中国则被叫作LCAR-B38M细胞会疗法。cilta-cel现今即将积极开展多项临床研究，用于疗法住院或难治性帕金森氏症骨头髓瘤病症及更主力部队的疗法，它是由两个载体BCMA的单域防体组成的具备差异化结构的CAR-T。

2017年12月末，花木兰生物与唐生智生物科技的公司签署了独家全球许可证和合作伙伴协定，进行cilta-cel的开发和商业化。cilta-cel不仅在2019年12月末给予美国近期疗法视同(BTD)，还在2019年4月末给予了欧盟的适当解毒物视同，并于2020年8月末给予了中国的近期疗法视同。此外，cilta-cel被美国FDA于2019年2月末，欧盟于2020年2月末先后授予孤儿解毒视同。美国FDA已给与cilta-cel的生物制品许可证登记，欧洲解毒品管理局已给与cilta-cel的上市许可证登记。

CARTITUDE-1(NCT03548207)是一项1b/2期，新开由此可知籤的多的中心研究，宗旨评估cilta-cel疗法住院或难治性帕金森氏症骨头髓瘤成年病症的安全性和理论上，这些病症既往至少给与过3线疗法或对磷酸化防病毒(PI)和防体调节解毒物(IMiD)双重耐解毒，疗法之外给与过一种PI、一种IMiD和防CD38他汀，且在末次疗法前夕或之后12个月末建有检查资料记录的营养不良进展。

公告称，帕金森氏症骨头髓瘤是一种现今不能治癒的血液肿瘤，其肿瘤细胞会发源地骨头髓，特征在于增生的过度增生。在冲绳，有超过7000个帕金森氏症骨头髓瘤新病例，近5000人致死。虽然现今的疗法可以助长缓解，但极少病症还是不会住院。住院性骨头髓瘤是仅指给与初始疗法给予缓解后又住院并且不适用难治性定义的上述情况。难

治性帕金森氏症骨头髓瘤是仅指病症对最近一次疗法无底物或在疗法后60年内进展。尽管依赖于部分帕金森氏症骨头髓瘤病症不会任何病症，但大多数病症是由于出现骨头相关事件、更高血细胞会计数、血钙升高、心脏难题或感染等病症被病因。而对于给与由此可知准疗法(之外磷酸化防病毒和防体调节剂)后住院的病症，预后较差，只用的疗法选择仅仅。